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          政策法規

          北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則

          北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》的通知

          發布時間:2023年02月10日

           

          京藥監發〔2023〕26號

          各有關單位:

                 為貫徹落實國家市場監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場總局令〔2022〕第54號)的要求,進一步加強我市醫療器械經營監督管理工作,保障首都公眾用械安全,我局組織修訂了《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》,經2022年第40次局黨組會審議通過,現予以印發。新修訂《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》于2023年3月1日起執行。

                特此通知。

          北京市藥品監督管理局

          2023年2月1日

          北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則

          (2022年修訂版)

          第一章 總則

                第一條 為了加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》,結合我市監管實際,制定本細則。

                第二條 在北京市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本細則。

                第三條 根據企業類型和經營醫療器械產品風險程度,對醫療器械經營企業以及為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業(以下簡稱提供醫療器械運輸、貯存服務企業)實施分類分級管理并動態調整。

                第四條 北京市藥品監督管理局負責制定全市醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業監督管理政策,指導、督促各區市場監督管理局開展監督管理工作,組織市級飛行檢查,負責醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作,統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。北京市藥品監督管理局依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構,按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見,為醫療器械經營監督管理提供技術支持。北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排,組織實施對提供醫療器械運輸、貯存服務企業的醫療器械經營質量管理規范符合性檢查工作,負責對各區市場監督管理局按照醫療器械經營質量管理規范對提供醫療器械運輸、貯存服務企業的檢查進行技術性指導。區市場監督管理局負責組織開展轄區醫療器械經營企業以及提供醫療器械運輸、貯存服務企業的監督管理,實施轄區醫療器械經營許可備案工作,監督轄區經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》。根據轄區監管實際劃分監管職責,指導、督促轄區市場監督管理所開展監督檢查工作。

                第五條 醫療器械經營許可和備案等相關信息,應當按照信息公開要求,在北京市藥品監督管理局網站予以公開,供申請人和公眾查閱。

           第二章 經營許可與備案管理

                第六條 從事第二類、三類醫療器械經營的,應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件,經營冷鏈管理醫療器械的,應配備冷庫,冷庫容積不得少于20立方米;經營第三類醫療器械的,經營場所面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立,不得與其他企業共用庫房及設施設備;委托提供醫療器械運輸、貯存服務企業的,不視為共用庫房。

                第七條 從事第三類醫療器械經營的,計算機管理系統應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及醫療器械唯一標識的有關要求,具體要求見《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》(附件1)。

                第八條 從事第三類醫療器械經營的,企業應當向所在地區市場監督管理局提出申請,并通過北京市藥品監督管理局網站企業服務平臺(以下簡稱企業服務平臺)填報《醫療器械經營許可申請表》(附件2)及有關信息,提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十條要求的資料。受理申請的區市場監督管理局應當自受理之日起5個工作日內完成對申請材料的審核,并按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》開展現場檢查,并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的,企業應當在規定期限內完成整改,并提交整改報告,整改時間不計入審核時限。

                第九條 從事提供醫療器械運輸、貯存服務的,企業應當向所在地區市場監督管理局提出申請,并通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可申請表》(附件2)或《第二類醫療器械經營備案表》(附件3)及有關信息,除提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十條要求的資料外,應提交倉庫管理系統、庫區溫濕度監測系統和運輸管理系統等計算機信息管理系統基本情況,提供冷藏、冷凍醫療器械運輸的,還應當包括冷鏈運輸管理系統的基本情況。

                受理申請或備案的區市場監督管理局對從事提供醫療器械運輸、貯存服務企業的申請材料進行審核和現場檢查,并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改或補充資料的,企業應當在規定期限內完成,整改或補充資料時間不計入審核時限。

                提供醫療器械運輸、貯存服務企業取得經營方式屬于為醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供醫療器械運輸、貯存服務的《醫療器械經營許可證》的,可同時提供第一類、第二類醫療器械運輸、貯存服務。

                第十條 從事第二類醫療器械經營的,企業應當向所在地區市場監督管理局辦理備案,并通過企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案表》(附件3)及有關信息,提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十條要求的資料(第七項除外)。

                受理備案的區市場監督管理局應當場對資料的完整性及內容進行審核,符合規定的予以備案,并在北京市藥品監督管理局網站公示經營備案編號。區市場監督管理局應當在完成備案之日起3個月內,按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》的要求,組織實施現場檢查。

                現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的,責令限期改正;不能保證產品安全、有效的,取消備案并向社會公告。

                第十一條 醫療器械經營企業跨轄區設置庫房的,由住所所在地區市場監督管理局按照《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》(2018年第108號)的規定,通報庫房所在地設區的市級藥品監督管理部門。

                第十二條 醫療器械經營許可證變更的,應當向發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請。企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可變更申請表》(見附件4),提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條中涉及變更內容的有關資料。

                變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所事項的,發證部門應當對申請材料進行審核,符合要求的,當場予以變更。

                變更經營場所、庫房地址、經營范圍、經營方式事項的,發證部門應當自收到變更申請后對申請材料進行審核,按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》開展現場檢查,并自受理之日起5個工作日內作出決定。對于從事提供醫療器械運輸、貯存服務的,參照本細則第九條規定的程序開展現場檢查。

                第十三條 第二類醫療器械經營企業的企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址發生變化的,應及時辦理變更備案。企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案變更表》(見附件5),按照本細則第十條提交變更內容的有關資料。

                備案部門應當對企業提交資料的完整性進行審核,符合規定的,當場予以備案,變更后經營備案編號不變;必要時,可自變更之日起3個月內按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》開展現場檢查?,F場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的,責令限期改正;不能保證產品安全、有效的,取消備案并向社會公告。

                第十四條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條的要求提出申請,并通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可延續申請表》(見附件6),向發證部門提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十條規定的有關資料。

                 發證部門應當自收到延續許可申請后對申請材料完成審核,按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》開展現場檢查,并自受理之日起5個工作日內作出決定。對于從事提供醫療器械運輸、貯存服務的,參照本細則第九條規定的程序開展現場檢查。

                第十五條 企業不再從事醫療器械經營活動,需要注銷《醫療器械經營許可證》或標注《第二類醫療器械經營備案憑證》失效的,應當向原發證部門或備案部門提出申請,并通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證注銷申請表》(見附件7)或《第二類醫療器械經營備案標注表》(見附件8),提交相關證明性資料。

                企業不存在因涉嫌違法正在被藥品監督管理部門或者司法機關調查的情形的,發證部門或備案部門應當依法注銷或標注其醫療器械經營資格失效。

                第十六條 委托提供醫療器械運輸、貯存服務企業貯存配送的,在辦理醫療器械經營許可或備案時,應當提交與被委托企業簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委托企業的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件,不需提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十條第一款第(四)項關于庫房的相關材料。

                第十七條《醫療器械經營許可證》遺失或者損毀的,企業應當通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證補發申請表》(見附件9),向發證部門申請補發。發證部門應當對申請材料進行審核,符合要求的,予以補發,補發的醫療器械經營許可證編號和有效期與原證一致。

               《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失或者損毀的,企業應當通過企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》(見附件10),向備案部門辦理補發手續。備案部門應當對相關材料進行審核,符合要求的,當場予以補發,補發的第二類醫療器械經營備案憑證編號與原憑證一致。

          第三章 經營質量管理

                第十八條 提供醫療器械運輸、貯存服務企業除符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求以外,還應當滿足以下條件:

                (一)用于提供醫療器械貯存服務的庫房使用總面積不得低于3000平方米,可以設置多個分庫房,其中主庫房使用面積不得低于1500平方米,分庫房使用面積不得低于500平方米,并-9-具備與業務范圍規模相適應的貯存條件;

                (二)具備現代物流儲運設施設備;

                (三)具備計算機信息管理系統,至少應當包括倉庫管理系統、運輸管理系統、溫濕度監測系統,提供醫療器械冷鏈運輸服務的,還應當配備冷鏈運輸管理系統。

                 計算機信息管理系統應能對醫療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態管理和控制,對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確,并可制作相關統計報表。具有與委托企業實時同步電子數據的功能,可實現貯存、運輸全過程的追溯管理。

                第十九條 醫療器械經營企業委托提供醫療器械運輸、貯存服務企業運輸貯存的,委托企業應當承擔質量管理責任,可根據經營品種及規模委托不同的企業提供服務,并在《醫療器械經營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業名稱及其倉庫地址。

                對于已中止委托的或委托協議到期未延續的,提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當于30日內書面告知所在地區市場監督管理局,由所在地區市場監督管理局書面告知委托企業所在地設區的市級藥品監督管理部門。

                第二十條 提供醫療器械運輸、貯存服務企業的貯存條件應當與委托貯存品種的條件相匹配,且不得接受其他提供醫療器械運輸、貯存服務企業的委托。

                第二十一條 醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業自行開展運輸服務的,應當在醫療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施,實現醫療器械運輸全過程質量可控、可追溯。

                第二十二條 醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的,應當建立醫療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度,與承運單位簽訂委托協議,明確雙方質量責任、操作規程與在途時限等內容,對受托承運單位每年至少開展一次評審,評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等,對承運單位評審結果不符合要求的,應當及時采取暫停、終止委托等措施。

                第二十三條 鼓勵提供醫療器械運輸、貯存服務企業通過建立信息化系統向全社會實施公示貯存運輸服務能力信息,方便醫療器械經營企業查詢、合作。

                第二十四條 醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業運輸有特殊溫度要求醫療器械的,應當對醫療器械進行妥善包裝,并根據距離等因素評估和確定送達期限;根據業務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫療器械,運輸過程應當符合本細則附錄3《北京市冷鏈醫療器械運輸貯存管理檢查評定細則》的有關要求,防止脫離冷鏈。

                第二十五條 第三類醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當建立質量管理自查制度,按照醫療器械經營質量管理規范的要求進行全項目自查,并于每年3月31日前通過企業服務平臺向所在地區市場監督管理局提交年度自查報告。

                年度自查報告至少應當包含以下內容:

                (一)醫療器械經營質量管理規范年度運行情況;

                (二)醫療器械產品年度經營情況;

                (三)進口醫療器械產品經營情況(僅限進口代理商報送);

                (四)上一年度醫療器械委托運輸、貯存服務業務開展情況(僅限提供醫療器械運輸、貯存服務企業)。

                第二十六條 提供醫療器械運輸、貯存服務企業自行停業或恢復經營的,應當于5個工作日內書面告知所在地區市場監督管理局;恢復經營的,應當經現場檢查符合要求后,方可開展醫療器械經營業務。

                第四章 監督管理

                第二十七條 區市場監督管理局應當對轄區醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業實施分類分級管理,并建立轄區年度醫療器械經營日常監督計劃。對轄區企業實施醫療器械經營質量管理規范的情況進行監督檢查;對第三類醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業的年度自查報告進行審查;規范企業經營行為,對有不良記錄的企業實施重點監管。

                第二十八條 藥品審評檢查中心按照《醫療器械經營質量管理規范》《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》對提供醫療器械運輸、貯存服務企業實施符合性檢查。檢查發現存在質量安全風險或者不符合規范要求的,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并進行跟蹤檢查。發現嚴重違反醫療器械經營質量管理規范,不能保證產品安全有效,可能危害人體健康的,移交區市場監督管理局依法采取暫停提供運輸、貯存服務的緊急控制措施。

                恢復提供運輸、貯存服務的,提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當在完成整改后向所在地區市場監督管理局提出申請,經藥品審評檢查中心會同區市場監督管理局檢查通過后,方可恢復提供運輸、貯存服務。

                區市場監督管理局自行組織對提供醫療器械運輸、貯存服務企業實施監督檢查的,由區市場監督管理局按照本條第一款和第二款規定依法采取有關措施。

                第二十九條 有下列情形之一的,區市場監督管理局可增加現場檢查頻次:

                (一)上一年度新開辦的第三類經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業;

                (二)監督檢查中發現存在嚴重問題或限期整改不到位的;

                (三)未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大質量安全風險隱患的;

                (四)上一年度提供醫療器械運輸、貯存服務企業變更計算機系統的。

                第三十條 區市場監督管理局應當加強對投訴舉報較多、監督檢查或者其他信息顯示存在重大質量安全風險隱患企業的飛行檢查。

          第五章 附則

                第三十一條 醫療器械經營許可證的編號規則為:京X1藥監械經營許XXXX2XXXX3號;醫療器械經營備案的編號規則為:京X1藥監械經營備XXXX2XXXX3號。其中:X1為企業所在地區的簡稱,XXXX2為許可或備案年份,XXXX3為許可或備案流水號。

                第三十二條 企業同時申請醫療器械經營許可和提供醫療器械運輸、貯存服務的,按照提供醫療器械運輸、貯存服務企業的審批時限執行。

                第三十三條 同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的,或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的,可以免予提交相應資料。

                對于醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業在辦理變更經營場所和庫房地址時,僅涉及地址名稱變更而不涉及實際地址變更的,以及經營企業核減經營范圍、經營方式的,可免予現場檢查。

                對于統一采購渠道,采取連鎖經營的非法人醫療器械零售連鎖企業,不需單獨設立質量負責人,可由連鎖企業總部統一進行質量管理。

                第三十四條 醫療器械運輸、貯存服務企業的《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍應當注明貯存醫療器械倉庫的溫度區間。

                醫療器械倉庫應當確保醫療器械貯存溫度處于庫房溫度的區間范圍值內,最低溫度應當高于或者等于貯存醫療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最低溫度,最高溫度應當低于或者等于貯存醫療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最高溫度。

                醫療器械倉儲設施控制溫度小于或等于10℃的應當按照冷鏈管理。

                第三十五條 本細則自2023年3月1日起施行。北京市食品藥品監督管理局發布的《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則(2017年修訂版)》同時廢止。

                附件: 附錄2 北京市提供醫療器械第三方物流服務企業現場檢查評定細則

                           附件2-醫療器械經營許可申請表

                           附件10-第二類醫療器械經營備案憑證補發表

                           附件4-醫療器械經營許可變更申請表

                           附件6-醫療器械經營許可延續申請表

                           附錄3 北京市冷鏈醫療器械運輸貯存管理檢查評定細則

                           附件3-第二類醫療器械經營備案表

                           附件9-醫療器械經營許可證補發申請表

                           附件1 北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則

                           附件8-第二類醫療器械經營備案標注表

                           附錄1 北京市計算機信息管理系統檢查評定細則

                           附件5-第二類醫療器械經營備案變更表

                           附件7-醫療器械經營許可證注銷申請表

                           北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則(2022年修訂版)

           


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